의료기기 해외직구, 가능한가? 간단 정리!

해외직구가 보편화되면서 의료기기도 직구로 구매할 수 있는지 궁금해하는 분들이 많아요. 결론부터 말하면 일부 의료기기는 해외직구가 가능하지만, 규제가 많고 까다롭다는 점을 꼭 기억해야 합니다.

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✅ 해외직구 가능한 경우

개인이 사용할 목적으로, 소량의 의료기기는 해외에서 구매해 들여올 수 있는 경우도 있습니다.

가능한 품폭은 의료기기안심책방을 통하여 검색(https://emedi.mfds.go.kr/)

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❗ 해외직구가 까다로운 경우

아래 의료기기는 해외직구 시 문제가 될 가능성이 높아요.

• 고위험 의료기기(Class 2~4)
• 식약처(MFDS) 인증이 필요한 제품
• KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증이 필요한 제품
• 국내 수입 허가가 필요한 전문 의료기기

이 경우 통관이 거부되거나 서류 제출 요구가 발생할 수 있습니다.

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⚠ 해외직구 시 주의해야 할 점

의료기기는 일반 제품보다 규제가 엄격해요. 직구 전에 꼭 체크하세요.

1. 통관에서 반입 거부 가능성 있음
2. 국내 AS 불가·리콜 대응 불가
3. 관세 + 부가세 + 배송비가 높을 수 있음
4. 해외 판매자가 인증되지 않은 기기를 판매할 위험

특히 “의료기기 미인증 제품”을 구매하면 법적 문제가 생길 수 있으니 주의해야 합니다.

 

 

➡ 의료기기 해외직구는 일부 가능하지만, 통관 규제·인증 문제 때문에 신중하게 판단해야 한다.
특히 고위험 의료기기는 공식 유통사를 통한 구매가 훨씬 안전합니다.